Постанови КМУ № 758 і № 759 від 10.06.2026 · повне застосування — з 31.12.2030
Кабмін затвердив два нові технічні регламенти — щодо медичних виробів та щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Документи гармонізують українське законодавство з Регламентом ЄС 2017/745 і замінюють регуляторну рамку 2013 року. Йдеться як про звичайні медичні вироби (від перев’язувальних матеріалів до складного обладнання), так і про вироби для діагностики in vitro — тест-системи, реагенти, аналізатори та інші засоби лабораторної діагностики.
| Перехідний період довгий: повноцінне застосування нових матеріальних вимог заплановане з 31 грудня 2030 року, а окремі положення регламенту запрацюють лише з моменту набуття Україною членства в ЄС. |
Виробникам, імпортерам, уповноваженим представникам і дистриб’юторам варто вже зараз провести інвентаризацію портфеля продукції та перевірити класи ризику виробів і чинність сертифікатів — особливо якщо плануються нові реєстрації чи довгострокові контракти з медзакладами.
